미국 기술정책차관실(ASTP)이 지난 수년간 구축해 온 보건 IT 인증 체계에서 수십 개의 규제 요건을 제거하는 대대적인 개편을 추진하고 있다. 해당 제안은 규제 절차의 간소화를 통해 업계에서 약 15억 3천만 달러의 비용을 절감하는 것을 목표로 하며, 소프트웨어 개발사가 인증을 유지하기 위해 충족해야 하는 기준을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 그러나 주요 의료 단체들은 이러한 움직임에 대해 강력히 반발하고 있으며, 감독 소홀이 결국 임상 의사 결정 지원 도구의 '블랙박스'화를 초래할 것이라고 주장한다.

논란의 중심에는 AI 모델의 학습 데이터, 의도된 사용 사례 및 기술적 한계를 상세히 기술한 표준 공개 문서인 '모델 카드'의 삭제가 있다. 미국 의학 협회(American Medical Association)를 필두로 한 의료 단체들은 이러한 투명성 요건이 현재 의사의 업무 흐름에 통합된 유일한 강제적 기준이라는 점을 강조했다. 만약 해당 데이터가 제공되지 않는다면, 임상의들은 AI 도구가 환자 진료에 적용되기 전 그 안전성이나 효과성 혹은 편향성 여부를 검증할 수 있는 수단을 완전히 잃게 된다.

또한 이번 개정안은 기존 보건법이 이미 충분한 보호 기능을 제공한다는 전제 아래, AI 투명성 외에도 다양한 개인정보 보호 및 보안 인증 기준을 폐지할 계획이다. 이에 대해 의료 제공자 단체들은 이러한 변화가 결국 병원들로 하여금 직접 복잡하고 비용이 많이 드는 기술 감사를 수행하게 만들 것이라고 반박했다. 특히 이들은 소프트웨어 개발사들이 이전에는 기본적으로 제공하던 보안 기능을 유료화할 가능성을 경고하며, 결과적으로 규제 준수에 따른 재정적 부담이 기술 산업계에서 의료 시설로 전가될 것이라는 우려를 표명했다.

미국 기술정책차관실(ASTP)이 지난 수년간 구축해 온 보건 IT 인증 체계에서 수십 개의 규제 요건을 제거하는 대대적인 개편을 추진하고 있다. 해당 제안은 규제 절차의 간소화를 통해 업계에서 약 15억 3천만 달러의 비용을 절감하는 것을 목표로 하며, 소프트웨어 개발사가 인증을 유지하기 위해 충족해야 하는 기준을 대폭 완화하는 내용을 담고 있다. 그러나 주요 의료 단체들은 이러한 움직임에 대해 강력히 반발하고 있으며, 감독 소홀이 결국 임상 의사 결정 지원 도구의 '블랙박스'화를 초래할 것이라고 주장한다.

논란의 중심에는 AI 모델의 학습 데이터, 의도된 사용 사례 및 기술적 한계를 상세히 기술한 표준 공개 문서인 '모델 카드'의 삭제가 있다. 미국 의학 협회(American Medical Association)를 필두로 한 의료 단체들은 이러한 투명성 요건이 현재 의사의 업무 흐름에 통합된 유일한 강제적 기준이라는 점을 강조했다. 만약 해당 데이터가 제공되지 않는다면, 임상의들은 AI 도구가 환자 진료에 적용되기 전 그 안전성이나 효과성 혹은 편향성 여부를 검증할 수 있는 수단을 완전히 잃게 된다.

또한 이번 개정안은 기존 보건법이 이미 충분한 보호 기능을 제공한다는 전제 아래, AI 투명성 외에도 다양한 개인정보 보호 및 보안 인증 기준을 폐지할 계획이다. 이에 대해 의료 제공자 단체들은 이러한 변화가 결국 병원들로 하여금 직접 복잡하고 비용이 많이 드는 기술 감사를 수행하게 만들 것이라고 반박했다. 특히 이들은 소프트웨어 개발사들이 이전에는 기본적으로 제공하던 보안 기능을 유료화할 가능성을 경고하며, 결과적으로 규제 준수에 따른 재정적 부담이 기술 산업계에서 의료 시설로 전가될 것이라는 우려를 표명했다.